未來兩年基因企業(yè)有哪些規(guī)劃
—— 2019.12.28基因慧采訪為真創(chuàng)始人王弢先生
預(yù)計(jì)2020年，為真生物將發(fā)展為具有系列獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品的IVD行業(yè)標(biāo)桿性的創(chuàng)新型企業(yè)，初步實(shí)現(xiàn)診斷試劑／關(guān)鍵耗材原材料／全自動(dòng)儀器一體化。
重要產(chǎn)品包括：①基于獨(dú)家CDER技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高特異性鑒別肺結(jié)節(jié)良惡性CT-Mate產(chǎn)品，配套全自動(dòng)前處理儀。該產(chǎn)品的上市將填補(bǔ)國(guó)際上對(duì)1cm以下肺結(jié)節(jié)鑒別的臨床痛點(diǎn)。②免DRE的尿液 PCA3/ERG/PSA mRNA特異捕獲及一步法聯(lián)檢的前列腺癌產(chǎn)品、尿路上皮癌新標(biāo)志物Ti/Vm基因甲基化試劑盒等梯次上市，配套自主研發(fā)的自動(dòng)化設(shè)備，實(shí)現(xiàn)尿液樣本的液態(tài)活檢產(chǎn)品的臨床推廣應(yīng)用。③基于血液神經(jīng)來源外泌體的阿茲海默癥 Aβ1-40/Aβ1-42、p-Tau/Tau早篩類產(chǎn)品完成研發(fā)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，可提前5-10年發(fā)現(xiàn)疾病蹤跡。
2020年建設(shè)三大研發(fā)中心，包括為真生物的蘇州分子研發(fā)中心、良潤(rùn)生物上海蛋白研發(fā)中心、為臻生物安徽儀器研發(fā)中心。同時(shí)，依托不同渠道特點(diǎn)，成立3大細(xì)分營(yíng)銷事業(yè)部，包含聚焦民營(yíng)體檢或臨檢的大健康營(yíng)銷事業(yè)部、聚焦三級(jí)及以上醫(yī)院營(yíng)銷的醫(yī)院營(yíng)銷事業(yè)部、聚焦獨(dú)家技術(shù)平臺(tái)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)事業(yè)部，完成為真生物銷售端的架構(gòu)布局。
從近期國(guó)內(nèi)外環(huán)境來看，中美貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)持續(xù)加劇，中國(guó)老齡化社會(huì)提前來臨，腫瘤、阿茨海默癥等重大疾病發(fā)病率居高不下，都對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生了長(zhǎng)遠(yuǎn)影響。
王弢博士認(rèn)為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的重要板塊。我國(guó)政策重心將從原本的提倡引進(jìn)國(guó)外新技術(shù)和成熟人才，逐步轉(zhuǎn)向引進(jìn)和自主創(chuàng)新并重，持續(xù)傾斜支持民族生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，包括各類審批審評(píng)政策的導(dǎo)向、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的采購(gòu)等，這些均利好創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)發(fā)展和良性競(jìng)爭(zhēng)以及進(jìn)口替代。
依據(jù)王弢博士的看法，新型生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模會(huì)有一段高速增長(zhǎng)期，國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)份額將穩(wěn)步擴(kuò)大，隨著細(xì)分行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)密集出臺(tái)，行業(yè)規(guī)范性會(huì)有所提高。
王弢博士將2000年至今劃分為三次醫(yī)學(xué)革命，從歷史的角度看，以經(jīng)驗(yàn)感覺為主的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)可以視為第一次醫(yī)學(xué)革命，以組織細(xì)胞為主的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)可以看作第二次醫(yī)學(xué)革命，演變到今天，以分子蛋白為核心的分子醫(yī)學(xué)時(shí)代來臨，應(yīng)該可以認(rèn)為是第三次醫(yī)學(xué)革命。
經(jīng)過20年發(fā)展，分子醫(yī)學(xué)帶來的產(chǎn)業(yè)革命已有了一些雛形，比如基于分子突變的靶向藥物、基于靶點(diǎn)的抗體新藥、依賴基因修正或敲除的新技術(shù)突破、液態(tài)活檢技術(shù)的快速發(fā)展和臨床應(yīng)用、新型分子檢測(cè)平臺(tái)及分子影像設(shè)備的持續(xù)上市等，都正在改變?cè)瓉淼墓?jié)奏和產(chǎn)業(yè)格局。
分子醫(yī)學(xué)迎來重大機(jī)遇的同時(shí)，也面臨巨大的挑戰(zhàn)。比如，市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻高、審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的滯后、行業(yè)人才尤其產(chǎn)業(yè)化人才的嚴(yán)重短缺、物價(jià)申報(bào)與醫(yī)保政策的落后及不當(dāng)限制、監(jiān)管環(huán)境和監(jiān)管能力的不足、機(jī)會(huì)主義者的盛行和蔓延、關(guān)鍵儀器設(shè)備耗材的壟斷、國(guó)內(nèi)新型創(chuàng)新企業(yè)的培育、自主競(jìng)爭(zhēng)力的提升等，這些挑戰(zhàn)都需要在發(fā)展中逐步厘清，優(yōu)化變革。
從分子醫(yī)學(xué)的行業(yè)趨勢(shì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展來看，中國(guó)有極大的機(jī)遇成為這個(gè)行業(yè)的主要參與者，甚至重要的領(lǐng)導(dǎo)者和部分行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者。
2022-07-15
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