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早春三月，生機(jī)勃勃。快速茁壯成長(zhǎng)與發(fā)展的為真生物，又迎來(lái)了一件喜事。為真生物研發(fā)中心渠香云博士帶領(lǐng)的RNA平臺(tái)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，日前順利發(fā)表了PCA3研究成果。

      前列腺癌新標(biāo)志物尿液PCA3的一步法檢測(cè)技術(shù)及試劑盒是為真生物的代表性產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品相關(guān)的原創(chuàng)研究論文“Detection and Evaluation ofUrinary Long Noncoding PCA3 and PSA RNA for Prostate Cancer Screening”已被國(guó)際知名腫瘤雜志《Oncotarget》接收。

《Oncotarget》是由美國(guó)Impact Journals LLC公司出版的專(zhuān)業(yè)期刊，研究領(lǐng)域涵蓋腫瘤相關(guān)領(lǐng)域的多個(gè)學(xué)科，近5年的影響因子為6.368，年發(fā)文3000多篇，是國(guó)際腫瘤前沿研究重要的學(xué)術(shù)展示平臺(tái)之一。

       臨床現(xiàn)有檢測(cè)標(biāo)記物血清PSA（前列腺特異性抗原）預(yù)測(cè)前列腺癌具有一定的假陽(yáng)性率。在濃度4-10ng/mL灰區(qū)部分，特異性是最低的，往往需要通過(guò)侵入性的穿刺活檢進(jìn)行確定。因此，通過(guò)PSA進(jìn)行篩查，往往導(dǎo)致過(guò)度的侵入性穿刺活檢。PCA3是一種只在前列腺癌細(xì)胞中表達(dá)的非編碼RNA片段，并且是一種在95%前列腺癌病例中可檢出的基因。PCA3兼具腫瘤和器官特異性，因此成為新一代前列腺癌篩查的標(biāo)志物。臨床試驗(yàn)證實(shí)，PCA3對(duì)前列腺癌的診斷效能優(yōu)于PSA；尤其是在PSA灰區(qū)，PCA3的診斷效能遠(yuǎn)優(yōu)于PSA。諸多優(yōu)勢(shì)使PCA3成為前列腺腫瘤篩查的新趨勢(shì)，美國(guó)FDA已經(jīng)在2012年批準(zhǔn)尿液PCA3檢測(cè)用于臨床前列腺癌篩查、輔助診斷。

江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司是國(guó)內(nèi)分子診斷和液態(tài)活檢的先行者。為真生物基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR平臺(tái)，開(kāi)發(fā)從尿液中無(wú)創(chuàng)傷性地檢測(cè)前列腺癌PCA3基因的檢測(cè)技術(shù)。該RNA檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)具有操作流程簡(jiǎn)便，耗時(shí)短，質(zhì)控方法簡(jiǎn)便、結(jié)果重復(fù)性好，復(fù)檢率低，全程閉管操作防止交叉污染等特點(diǎn)。在PCA3產(chǎn)品研究過(guò)程中，同時(shí)研制了用于穩(wěn)定尿液中RNA的運(yùn)輸保存液和尿液中微量RNA提取體系，并確定體外轉(zhuǎn)錄制備RNA標(biāo)準(zhǔn)品體系。通過(guò)檢測(cè)人尿液中人PCA3基因及PSA基因的表達(dá)量，計(jì)算人PCA3基因與PSA基因的表達(dá)量的比值，可用于前列腺疾病早期輔助臨床診斷；亦可在前列腺癌治療過(guò)程中作為病程監(jiān)控的參考指標(biāo)。本研究中，為真也通過(guò)大規(guī)模臨床試驗(yàn)，首次獲得了中國(guó)人群中特有的診斷數(shù)據(jù)切值，產(chǎn)品即將獲得三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
 

本研究項(xiàng)目同時(shí)還依托“蘇州大學(xué)普瑞邁德精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”、“江蘇省惡性腫瘤分子生物學(xué)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”，并與南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院、江蘇大學(xué)附屬澳洋醫(yī)院開(kāi)展了合作。

江蘇為真生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司，成立于2008年9月，國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)面積12000平方米，員工300多名，在全國(guó)擁有4家醫(yī)學(xué)檢測(cè)中心、參控股3家醫(yī)院。作為我國(guó)基因檢測(cè)和液體活檢領(lǐng)域的先行者，擁有完整的腫瘤分子診療技術(shù)和服務(wù)體系，包括腫瘤分子診斷試劑盒研發(fā)生產(chǎn)銷(xiāo)售、第三方獨(dú)立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)及癌癥預(yù)防、康復(fù)和治療領(lǐng)域的精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)。近日，為真生物收到全國(guó)博士后管委會(huì)下發(fā)的通知，批準(zhǔn)設(shè)立博士后科研工作站，開(kāi)展博士后研究工作。

為真生物研發(fā)中心按美國(guó)CAP和ISO15189標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，共2100平方米，設(shè)分子實(shí)驗(yàn)室、蛋白實(shí)驗(yàn)室、二代測(cè)序?qū)嶒?yàn)室等多種類(lèi)型的研發(fā)場(chǎng)所。共有研發(fā)人員七十余人，50%以上為碩士學(xué)歷，中高級(jí)職稱(chēng)占比30%以上，每年研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入達(dá)千余萬(wàn)元。