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常久安^?自主研發(fā)的Septin9甲基化腸癌檢測(cè)產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱(chēng)：septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)械注準(zhǔn)20183400103

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

用于體外定性檢測(cè)人外周血血漿中 septin9基因 v2 亞型啟動(dòng)子區(qū)CpG島的甲基化，使用獨(dú)家雙鏈檢測(cè)技術(shù)，僅需5ml血液，匹配自主研發(fā)自動(dòng)化核酸提取儀，3.5個(gè)小時(shí)即可完成前處理，無(wú)創(chuàng)快捷，用于結(jié)直腸癌的診斷。

檢測(cè)原理

血液采集
DNA提取
亞硫酸氫鹽轉(zhuǎn)化
多重PCR
DNA數(shù)據(jù)分析

適用的樣本類(lèi)型：血漿

產(chǎn)品亮點(diǎn)

2ml血漿

無(wú)創(chuàng)

僅需5ml外周血（2ml血漿），取樣方便，創(chuàng)傷小，人群接受度高。

硫化步驟

穩(wěn)定性好

硫化試劑開(kāi)封后可穩(wěn)定保存8周，無(wú)需即開(kāi)即用，更加貼合臨床使用的實(shí)際情況，節(jié)約耗材。

特異性高

抗干擾能力強(qiáng)

抗干擾能力較同類(lèi)產(chǎn)品提升近3倍，能有效抵抗高濃度背景DNA干擾，避免如炎癥及白細(xì)胞破裂等常見(jiàn)情況對(duì)檢測(cè)帶來(lái)的影響。

DNA提取

自動(dòng)化

自主研發(fā)的全自動(dòng)核酸提取純化儀，節(jié)省人力，提高檢測(cè)通量和速度，降低檢測(cè)誤差。

臨床結(jié)果

全國(guó)6家大型三甲醫(yī)院歷經(jīng)16個(gè)月完成

無(wú)錫市第四人民醫(yī)院
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院
浙江省腫瘤醫(yī)院
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院

常見(jiàn)問(wèn)題

為什么septin9甲基化可以作為結(jié)直腸癌的檢測(cè)指標(biāo)？

研究發(fā)現(xiàn)，與正常結(jié)直腸上皮相比，超過(guò)90%的結(jié)直腸癌組織樣本存在septin9基因的異常甲基化。

為什么可以通過(guò)血液檢測(cè)septin9甲基化？

攜帶septin9甲基化的腸癌細(xì)胞，通過(guò)凋亡、壞死或主動(dòng)分泌的方式，使得甲基化的septin9片段被釋放到血液中，因此抽取血液就可以提取出甲基化的septin9基因片段，再通過(guò)常久安?septin9基因甲基化檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)，即可反映受試者是否患有結(jié)直腸癌的風(fēng)險(xiǎn)。

常久安?septin9甲基化檢測(cè)試劑盒采集的樣本？

僅需5ml外周血（2ml血漿），檢測(cè)方法取樣方便，無(wú)創(chuàng)且受試者接受度高。

專(zhuān)家共識(shí)

國(guó)內(nèi)外權(quán)威醫(yī)學(xué)指南推薦

（1）中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì). 中國(guó)早期結(jié)直腸癌篩查及內(nèi)鏡診治指南(2014,北京)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2015, 95(28):2235-2252.

（2）Colorectal Cancer Screening, Version 1.2018, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology.[J]. Journal of the National Comprehensive Cancer Network Jnccn, 2018

（3）Screening for colorectal cancer: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. [J]. JAMA. 2016;315(23):2564-2575. doi:10.1001/jama.2016.5989

（4）早期結(jié)直腸癌和癌前病變實(shí)驗(yàn)診斷技術(shù)中國(guó)專(zhuān)家共識(shí)（2021）

產(chǎn)品資質(zhì)