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早春三月，生機勃勃。快速茁壯成長與發(fā)展的為真生物，又迎來了一件喜事。為真研發(fā)中心渠香云博士帶領的RNA平臺研發(fā)團隊，日前順利發(fā)表了PCA3研究成果。

      前列腺癌新標志物尿液PCA3的一步法檢測技術及試劑盒是為真生物的代表性產(chǎn)品之一，該產(chǎn)品相關的原創(chuàng)研究論文“Detection and Evaluation ofUrinary Long Noncoding PCA3 and PSA RNA for Prostate Cancer Screening”已被國際知名腫瘤雜志《Oncotarget》接收。

《Oncotarget》是由美國Impact Journals LLC公司出版的專業(yè)期刊，研究領域涵蓋腫瘤相關領域的多個學科，近5年的影響因子為6.368，年發(fā)文3000多篇，是國際腫瘤前沿研究重要的學術展示平臺之一。

       臨床現(xiàn)有檢測標記物血清PSA（前列腺特異性抗原）預測前列腺癌具有一定的假陽性率。在濃度4-10ng/mL灰區(qū)部分，特異性是最低的，往往需要通過侵入性的穿刺活檢進行確定。因此，通過PSA進行篩查，往往導致過度的侵入性穿刺活檢。PCA3是一種只在前列腺癌細胞中表達的非編碼RNA片段，并且是一種在95%前列腺癌病例中可檢出的基因。PCA3兼具腫瘤和器官特異性，因此成為新一代前列腺癌篩查的標志物。臨床試驗證實，PCA3對前列腺癌的診斷效能優(yōu)于PSA；尤其是在PSA灰區(qū)，PCA3的診斷效能遠優(yōu)于PSA。諸多優(yōu)勢使PCA3成為前列腺腫瘤篩查的新趨勢，美國FDA已經(jīng)在2012年批準尿液PCA3檢測用于臨床前列腺癌篩查、輔助診斷。

江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司是國內(nèi)分子診斷和液態(tài)活檢的先行者。為真基于實時熒光定量PCR平臺，開發(fā)從尿液中無創(chuàng)傷性地檢測前列腺癌PCA3基因的檢測技術。該RNA檢測技術平臺具有操作流程簡便，耗時短，質(zhì)控方法簡便、結(jié)果重復性好，復檢率低，全程閉管操作防止交叉污染等特點。在PCA3產(chǎn)品研究過程中，同時研制了用于穩(wěn)定尿液中RNA的運輸保存液和尿液中微量RNA提取體系，并確定體外轉(zhuǎn)錄制備RNA標準品體系。通過檢測人尿液中人PCA3基因及PSA基因的表達量，計算人PCA3基因與PSA基因的表達量的比值，可用于前列腺疾病早期輔助臨床診斷；亦可在前列腺癌治療過程中作為病程監(jiān)控的參考指標。本研究中，為真也通過大規(guī)模臨床試驗，首次獲得了中國人群中特有的診斷數(shù)據(jù)切值，產(chǎn)品即將獲得三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
 

本研究項目同時還依托“蘇州大學普瑞邁德精準醫(yī)學重點實驗室”、“江蘇省惡性腫瘤分子生物學及轉(zhuǎn)化醫(yī)學重點實驗室”，并與南京醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、江蘇大學附屬澳洋醫(yī)院開展了合作。

江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司，成立于2008年9月，國家高新技術企業(yè)，經(jīng)營面積12000平方米，員工300多名，在全國擁有4家醫(yī)學檢測中心、參控股3家醫(yī)院。作為我國基因檢測和液體活檢領域的先行者，擁有完整的腫瘤分子診療技術和服務體系，包括腫瘤分子診斷試劑盒研發(fā)生產(chǎn)銷售、第三方獨立醫(yī)學檢驗業(yè)務及癌癥預防、康復和治療領域的精準醫(yī)療服務。近日，為真生物收到全國博士后管委會下發(fā)的通知，批準設立博士后科研工作站，開展博士后研究工作。

為真生物公司研發(fā)中心按美國CAP和ISO15189標準建設，共2100平方米，設分子實驗室、蛋白實驗室、二代測序?qū)嶒炇业榷喾N類型的研發(fā)場所。共有研發(fā)人員七十余人，50%以上為碩士學歷，中高級職稱占比30%以上，每年研發(fā)經(jīng)費投入達千余萬元。