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美國(guó)東部時(shí)間9月27日，衛(wèi)材(Eisai)和渤健(Biogen)聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病(AD)藥品lecanemab在治療輕度AD和AD導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙(MCI)患者的3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)。受該消息影響，Biogen盤前股價(jià)漲幅超過54%，市值增長(zhǎng)超過150億美金。

Lecanemab主要針對(duì)早期輕度AD，這使得AD早期診斷尤顯重要。

2022年5月4日，F(xiàn)ujirebio Diagnostics 腦脊液Aβ42/Aβ40診斷試劑獲FDA批準(zhǔn)上市，用于診斷55歲以上有認(rèn)知障礙的患者大腦中是否存在淀粉樣蛋白斑塊。2022年7月19日，F(xiàn)DA授予羅氏Elecsys Aβ和ApoE血液診斷產(chǎn)品突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于無癥狀人群AD風(fēng)險(xiǎn)分層。

經(jīng)5年多的自主研發(fā)，良潤(rùn)生物（為真生物旗下子公司）開發(fā)的神經(jīng)源外泌體（NDE）AD血液早診試劑（ADclean?）取得顯著進(jìn)展。在血漿總外泌體分離提取、神經(jīng)源外泌體的捕獲、外泌體的高效裂解、外泌體質(zhì)控品制備及超敏磁微粒化學(xué)發(fā)光檢測(cè)等技術(shù)方向，良潤(rùn)生物的研發(fā)人員均取得突破，部分技術(shù)國(guó)際領(lǐng)先且擁有自主產(chǎn)權(quán)。ADclean?已完成技術(shù)研究，即將進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)階段。

以血液神經(jīng)源外泌體ATN（Aβ、Tau、NFL縮寫）代替腦脊液ATN，實(shí)現(xiàn)無創(chuàng)、早期且精準(zhǔn)篩查AD是很多科學(xué)先行者的暢想。期待ADclean?早日上市，助力全球AD防控。

研究背景

阿爾茨海默病 (Alzheimer’s Disease, AD) 是一種隱匿、緩慢的神經(jīng)退行性疾病，是老年失智癥中最為常見的一種，據(jù)估計(jì)約占總失智病例的60%—80%^[1]。短期記憶障礙是AD最常見的早期癥狀，其標(biāo)志性的病理特征是大腦神經(jīng)元外部淀粉樣斑塊沉積和神經(jīng)元內(nèi)部tau蛋白過度磷酸化導(dǎo)致的神經(jīng)原纖維纏結(jié)。隨病程的發(fā)展，患者逐漸喪失溝通能力、判斷力、方向感和生活的自理能力，最終失去語言功能、活動(dòng)能力和吞咽能力^[1]。